‘시작이 반이다’라는 속담이 있다. 어디에도 그 기원을 특정하기는 어렵지만, 오래전부터 우리 사회에서 사용되어 온 만큼, 농경 사회를 바탕으로 살아온 우리 조상들의 경험과 지혜를 담고 있다고 볼 수 있을 것이다. 농사는 씨앗을 뿌리는 것으로...

영문 문서는 국제적인 소통의 필수 도구다. 신약 개발 회사의 경우, 영문 논문 발표, 특허 출원, 임상 시험 보고서 작성 등 다양한 영역에서 영문 문서가 활용된다. 또한, 글로벌 규제 기관과의 소통을 위해서도 정확하고 명확한 영문 문서 작성 능력...

임상 연구에서 정확하고 신뢰할 수 있는 검사는 중요하다. 검사 결과는 질병 진단, 환자 건강 상태 모니터링과 치료 결정에 기준이 되기 때문이다. 나라마다 기준이 있겠지만, 미국에서는 이러한 임상 검사의 최고 표준을 유지하고 안전성을 보장하기 위해...

Diversity Action Plans란? Diversity Action Plans (DAP)는 신약물 또는 장치 임상시험 (pivotal) 연구의 스폰서 회사가 FDA에 시험 문서를 제출할 때 요구되는 환자 모집의 다양성 실행 계획서라고 할...

In August 2022, the Inflation Reduction Act (IRA) was signed into law. For US pharmaceutical markets, there will be a limitation on drug...

나는 최근 어떤 질병의 유병률을 조사하면서 많은 의문이 들었다. 우선 유병률에 대한 통계 자료가 나와 있지 않아서 대상 질병에 대한 참조 논문을 종합해서 대강의 유병률을 추산해 보려 했었다. 하지만 내가 찾아본 논문들에서는 대부분 연간 발병...

Patient-focused drug development is an approach to drug development that places patients and their needs at the center of the drug...

그동안 FDA 내 여러 디비전 파트너와의 관계에서 "좋은 의사소통"이 어떻게 적용되었는지 얘기해 보고자 합니다 소통 (커뮤니케이션) 이란 무엇입니까? 커뮤니케이션 모델이라고 잘 알려진 “SMCR” 즉 “소스 (source), 메시지...

I had convinced myself for a prolonged period of time that utilizing a single author system would be the superior approach for compiling...

며칠 전 새로운 블로그 주제를 생각하면서였다. 그날따라 날씨가 흐려서인지 내가 어떤 기획으로 지금 일을 하는지가 아주 명확지 않았다. 대부분의 좋은 정보들과 기획 기사는 어렵지 않게 찾기에 충만하다. 나는 무슨 블로그를 만들어 갈 것인가. 그때...

In December 2017, I arrived in eCTD world to begin the electronic submission service by myself working at KCRN Research. It was the...

언젠가는 인간 시스템의 반응을 다른 동물의 실험을 통하지 않고도 예측할 수 있는 시대가 올 것이다. 지난한 발상 같지만 빅 데이터와 인공지능의 발전을 생각해 보면 꼭 그렇지도 않다. 인간 게놈의 완성을 시작으로 비롯된 오믹스 열기는 인간 시스템의...